9月3日，國(guó)家药监局官网发布医(yī)疗器械批准证明文(wén)件，真迈生物(wù)GenoLab M Dx高通量基因测序仪（NGS测序仪）获批國(guó)家药品监督管理(lǐ)局（NMPA）三类医(yī)疗器械注册证（國(guó)械注准2024******），标志(zhì)着其在國(guó)内获准临床应用(yòng)。
GenoLab M Dx是第一款國(guó)产(chǎn)自主知识产(chǎn)权的可(kě)逆末端终止测序法高通量基因测序仪，采用(yòng)基于芯片扩增的表面荧光测序技(jì )术SURFSeq对碱基的荧光信号进行识别，实现边合成边测序，可(kě)兼容主流NGS建库试剂盒和生信分(fēn)析软件；同时，兼具(jù)双芯片平台和滚动上机模式，具(jù)有(yǒu)精(jīng)准高效、灵活开放的优势，可(kě)為(wèi)NGS检测应用(yòng)开发提供多(duō)元化赋能(néng)，為(wèi)用(yòng)户带来优秀的测序使用(yòng)體(tǐ)验。
作(zuò)為(wèi)新(xīn)注册审查指导原则下的首个同时开展多(duō)应用(yòng)方向临床试验获批的测序平台，GenoLab M Dx的获批，意味着國(guó)内临床方向多(duō)种DNA检测应用(yòng)需求将拥有(yǒu)新(xīn)选择、新(xīn)支持。
真迈生物(wù)董事長(cháng)颜钦博士表示：
“2022年7月，真迈生物(wù)的单分(fēn)子基因测序仪GenoCare 1600获得单分(fēn)子领域首个NMPA证，此次GenoLab M Dx获批三类医(yī)疗器械证，是真迈生物(wù)NGS平台产(chǎn)品获得NMPA批准的第一个证，它的正式获批是真迈生物(wù)在國(guó)内布局临床的重要里程碑，為(wèi)公(gōng)司高通量产(chǎn)品阵列院内合规发展注入强心剂，引领公(gōng)司在临床领域的拓展和深化；也将為(wèi)合作(zuò)伙伴基于GenoLab M Dx平台开发的检测产(chǎn)品加速进入临床提供助推剂，促进合作(zuò)创新(xīn)，為(wèi)医(yī)疗领域带来更多(duō)先进技(jì )术和解决方案。”
近年来，NGS技(jì )术蓬勃发展，其高准确度、高通量、高效的检测能(néng)力，在肿瘤、生殖健康、遗传性疾病、传感染病學(xué)等领域展现出积极的临床作(zuò)用(yòng)与意义，显著改变了我们对疾病诊断和治疗的理(lǐ)解，有(yǒu)力推动了医(yī)學(xué)研究和临床诊断水平提升。
三类医(yī)疗器械是國(guó)家最高级别的医(yī)疗器械，GenoLab M Dx成功获批，证明了真迈生物(wù)NGS技(jì )术及产(chǎn)品的实力，同时也再次展现了國(guó)家主管部门对真迈生物(wù)技(jì )术积淀及成果的认可(kě)。我们欢迎更多(duō)體(tǐ)外诊断合作(zuò)伙伴选择GenoLab M Dx，共推NGS技(jì )术在临床领域广泛应用(yòng)，助力精(jīng)准医(yī)疗和中(zhōng)國(guó)健康事业发展；也期待携手全球范围内的医(yī)院、研究机构及产(chǎn)业伙伴，加速推动基因科(kē)技(jì )惠及人人，让生命可(kě)读，让健康可(kě)塑！